Information pour les professionnels de santé
Andro-switch, un anneau en silicone fabriqué et mis sur le marché par la société Thorème, est en cours de certification CE en tant que dispositif médical (DM) qui présente une finalité contraceptive masculine. Sa commercialisation est suspendue jusqu’à sa certification, suite à la DPS du 10-12-2021 de l’ANSM par mesure de précaution réglementaire et non sur une mise en danger des usagers.
Si l’un de vos patients vous informe qu’il utilise ou a utilisé l’Andro-switch, nous vous conseillons d’évoquer avec lui les risques potentiels liés à l’utilisation de cet anneau. En effet, en l’absence de données cliniques démontrant ses performances et sa sécurité d’emploi, rien ne permet d’écarter la possibilité que l’utilisation de l’Andro-switch puisse conduire à une grossesse non désirée, puisse être responsable d’éventuelles atteintes à la santé des utilisateurs, en particulier ceux qui présenteraient des facteurs d’hypofertilité, ou encore puisse causer des problèmes de santé aux enfants qui auraient été conçus avec ce dispositif de contraception ou sous 6 mois après son arrêt.
Une attention particulière doit être portée à toute gêne, douleur ou difficulté à uriner que peut ressentir le porteur de l’anneau (risque potentiel de sténose de l’urètre).
Enfin, l’utilisation d’une autre méthode de contraception est recommandée, et ce durant 2 cycles de spermatogénèse, soit les 6 mois qui suivent l’arrêt de l’utilisation de l’Andro-switch. Après ce délai il est recommandé de réaliser un spermogramme, afin de contrôler la fertilité.
Voici le Formulaire d’information Patient – Consentement éclairé – France que vous pouvez télécharger librement.
La méthode thermique connaît un réel engouement par le grand public depuis 2 années. Depuis 40 ans, cette pratique existe et est utilisée par de nombreuses personnes au travers des réseaux militants, des plannings familiaux, de la médecine de ville ou encore de divers CHU comme celui de Toulouse. Même si elle ne bénéficie pas encore d’une AMM, tout est mis en œuvre pour qu’une pratique bien encadrée se développe en parallèle des démarches nécessaires à sa normalisation réglementaire.
“Mon premier souci sera de rétablir, de préserver ou de promouvoir la santé dans tous ses éléments, physiques et mentaux, individuels et sociaux. Je respecterai toutes les personnes, leur autonomie et leur volonté, sans aucune discrimination selon leur état ou leurs convictions. ” Extrait du Serment D’hippocrate
Ceci est une page d’information succincte sur la thématique pour faciliter votre prise en charge.
Protocole médical CMT
- Visite pré-contraceptive : Anamnèse – palpation – pose du suspensoir
testiculaire – spermogramme
- Si la personne est éligible à la méthode, démarrage des 15h sur 24h de port, 7j/7 pendant 3 mois avec utilisation d’une autre méthode de contraception en parallèle.
- À 3 mois : spermogramme, si la concentration est < 1 million-ml toutes
mobilités confondues, la personne est considérée comme contraceptée.
- Par la suite, un spermogramme trimestriel de contrôle est à pratiquer.
- Au delà d’une journée de non port du suspensoir par mois, utiliser une autre méthode de contraception pendant un mois et pratiquer un spermogramme de contrôle.
- Envisageable 4 années consécutives suivi d’une pause par principe de
précaution, car la méthode n’a été validée que sur 4 années consécutives.
- Arrêt : Utiliser une méthode de contraception jusqu’au retour
dans les valeurs standards de l’OMS du spermogramme, en général 3 à 6 mois. Et ce pour évacuer les spermatozoïdes altérés comme décrit dans les effets indésirables. Réaliser un spermogramme à 3 mois puis tous les mois jusqu’au retour à la normale.
- Source :
Soufir JC ; Mieusset R ; Guide pratique d’une contraception masculine
hormonale ou thermique Andrologie (2012) 22:211-215
Retrouvez en résumé le protocole sur le site de l’Association française des Urologues
Parcourez la synthèse des contributions des équipes françaises pour le développement de la contraception masculine de 2017.
Recherche clinique CMT
1985 Mieusset, R., Grandjean, H., Mansat, A. and Pontonnier, F. 1985. Inhibiting effect of artificial cryptorchidism on spermatogenesis.Fertil. Steril., 43: 589.
1986 Mansat, A., Mieusset, R., Bujan, L. and Pontonnier, F. 1986. Alteration morphologique des spermatozoides sous l’influence d’un facteur exogene.Bull. Ass. Anat., 211 bis: 59.
1987 Mieusset, R., Bujan, L., Mansat, A., Pontonnier, F. and Grandjean, H. 1987a. Hyperthermia and human spermatogenesis: enhancement of the inhibitory effect obtained by “artificial cryptorchidism”.Int. J. Androl., 10: 471. &
1987 Mieusset, R., Bujan, L., Mansat, A., Pontonnier, F. and Grandjean, H. 1987b. Effects of artificial cryptorchidism on sperm morphology.Fertil. Steril., 47: 150.
1988 F. R. Kandeel et Swerdloff R. S., « Role of temperature in regulation of spermatogenesis and the use of heating as a method for contraception », Fertil Steril, vol. 49, no 1, janvier 1988, p. 1–23
1991 Mieusset R., Bujan L., Mansat A., Grandjean H., Pontonnier F. (1991) Heat Induced Inhibition of Spermatogenesis in Man. In: Zorgniotti A.W. (eds) Temperature and Environmental Effects on the Testis. Advances in Experimental Medicine and Biology, vol 286. Springer, Boston, MA
1991 Shafik A. Testicular suspension as a method of male contraception: technique and results. Adv Contr Deliv Syst. 1991;VII:269–79.
1992 Shafik A. Contraceptive efficacy of polyester-induced azoospermia in normal men. Contraception. 1992;45:439–51.
1994 MIEUSSET R., BUJAN L. : The potential of mild testicular heating as a safe, effective and reversible contraceptive method for men. Int. J. Androl., 1994 ; 17 : 186-191.
2010 Zhu H, Cui Y, Xie J, Chen L, Chen X, Guo X, et al. « Proteomic analysis of testis biopsies in men treated with transient scrotal hyperthermia reveals the potential targets for contraceptive development”. Proteomics. 2010;10:3480–93.
2012 Ahmad G, Moinard N, Lamare C, Mieusset R, Bujan L. Mild testicular and epididymal hyperthermia alters sperm chromatin integrity in men. Fertil Steril. 2012;97:546–53.
2019 Abdelhamid MHM, Esquerre-Lamare C, Walschaerts M, Ahmad G, Mieusset R, Hamdi S, Bujan L.Experimental mild increase in testicular temperature has drastic, but reversible, effect on sperm aneuploidy in men: A pilot study. Reprod Biol. 2019 Jun 14.
Résumé des données scientifiques :
15 études cliniques
Plus de 122 volontaires
(4 études dont le nombre de volontaires n’est pas spécifié.)
- +-2°C par autochauffage corporel dans la poche inguinale
- 15h/j, 7j/7, durée maximale 48 mois
Plus de 1331 cycles d’exposition
1 grossesse non désirée par suite d’une mauvaise utilisation de la méthode
- Réversibilité : 100% en 2 à 3 cycles de spermatogenèse.
- Effet secondaire identifié et réversible en 2 à 3 cycles de spermatogenèse : Réduction du volume testiculaire de 10 à 15%,
- Effets indésirables identifiés et réversibles en 2 à 3 cycles de spermatogenèse : altération de l’intégrité de la chromatine & Altération du nombre de chromosomes.
Suivi médical & nombre de volontaires hors essais cliniques :
2005 à nos jours : Cela fait 14 ans que le CHU de Toulouse finance en partie une consultation ainsi que le suivi médical rigoureux des couples désirant pratiquer cette méthode. Il semble difficilement envisageable que le CHU de Toulouse finance ainsi une consultation ainsi qu’un suivi médical sans que cela soit justifié par une réelle demande des personnes étant dans la nécessité de se contracepter. Des couples et/ou garçons, se fabriquent leurs outils de remontée testiculaire sur la base du slip chauffant depuis quelques années avec l’association Ardecom et avec le collectif Thomas Bouloù dans une démarche militante souvent suivies par des médecins généralistes en lien ou non avec le CHU de Toulouse.
En partant de ce postulat et en sus des essais cliniques, il est possible d’estimer le nombre d’usagers de cette méthode à minima de 80 et au maximum de 1000, sur 14 années et suivis médicalement en moyenne 12 mois. L’ordre de grandeur du nombre de personnes, hors essais cliniques, pratiquant ou ayant pratiqué cette méthode, serait de 80. Il n’a pas été rapporté de grossesse non désirée sur cette période, et tous les garçons ou couples, ayant désiré réaliser le projet d’enfant, ont pu le concrétiser normalement. Il est raisonnablement défendable d’estimer à 960 le nombre de cycles d’exposition au cours des 14 dernières années en suivi médical hors essais cliniques pour 0 grossesse non-désirée.
Aptitude à l’utilisation des outils suspensoirs
Quelque soit l’outil, en textile ou en silicone, il doit maintenir les testicules en position supra-scrotale lors des activités de la vie quotidienne.
Déterminer si le modèle est adapté :
- Un outil est trop grand quand malgré ces gestes, il ne tient pas et qu’un testicule redescend sous l’outil. Tant que les testicules sont au-dessus ou au même niveau que l’outil, les testicules sont exposés à la chaleur du corps.
- Un outil est trop petit quand il va vous marquer la peau comme une chaussette trop petite vous marque la peau du mollet, et quand les érections ne se résorbent pas naturellement. Cela signifie que votre verge reste gorgée de sang par trop de compression. Dans ce cas là, enlevez-le.
Réajuster les modèles : Quelque soit l’outil, se rapprocher des réseaux militants ou revenir vers l’équipe de thoreme si l’outil n’est pas adapté.
Parcourir la page du protocole de « utilisation de l’anneau » pour bien visualiser la remontée testiculaire
Effets indésirables
Très fréquent :
- Réduction du volume testiculaire de 10 à 15 % – 99%
- Inconfort – gêne lors des activités sportives 14,35 %
- Irritations locales ou démangeaisons 25,24 %
Fréquent :
- Douleurs lors des érections 3,96 %
- Douleurs la nuit 4,45 %
- Inconfort – gêne quotidienne 6,93 %
- Tire les poils pubiens 6,93 %
Fréquence indéterminée :
- Altération réversible de l’intégrité de la chromatine (Ahmad et al. Fertil. Steril. 2012)
- Aneuploïdie spermatique réversible (Abdemhamid et al. Reprod. Biol. 2019)
- Perte de sensations lors des rapports sexuels
- Pollakiurie – sténose urétrale
- Douleurs lombaires momentanée
- Réduction de mouvement
- Réactions allergiques
Issu d’une évaluation réalisée sur 200 volontaires en 2020, d’autres suivront prochainement.
Contre-indications
- Toutes anomalies au niveau de l’aine du pubis, de la verge, de l’aine et des testicules,
- Traitement des hernies inguinales, torsions testiculaires : orchidopexie ou la fermeture des canaux inguinaux peut empêcher la remontée mécanique testiculaire,
- Cancer du testicule,
- Hydrocèle de grade 3,
- Diminution de la force des mains,
- Obésité (IMC > 30),
- Infections cutanées locales de la zone de la verge, du scrotum, de l’aine et du pubis, dermatite de contact de la zone de la verge, du scrotum, de l’aine et du pubis, oedème de la verge.
- Spermogramme considéré comme anormal : concentration de spermatozoïdes inférieure à 15 millions/ml, mobilité progressive inférieure à 32 %.
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